В Европе подана заявка на регистрацию нового показания к применению Кселоды

21 июля 2006 г. компания «Roche» подала заявку в Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency — EMEA) о регистрации нового показания к применению препарата Xeloda/Кселода (капецитабин) в комбинации с цисплатином у больных раком желудка поздних стадий.

Подача заявки базировалась на результатах первого международного многоцентрового исследования III фазы, в котором сравнивали эффективность и безопасность 2 схем терапии первой линии при раке желудка поздних стадий. В исследовании участвовали 316 больных, получавших комбинации Кселода + цисплатин либо 5-флуороурацил + цисплатин (стандартный подход для лечения рака желудка). В качестве первичной конечной точки изучали продолжительность жизни без прогрессирования заболевания (без доказательства превосходства). Этот показатель, как и общая продолжительность жизни больных, получавших комбинацию Кселода + цисплатин, были не ниже, чем у принимавших 5-флуороурацил + цисплатин (средняя выживаемость без прогрессирования 5,6 и 5 мес соответственно; р=<0,001; общая продолжительность жизни — 10,5 и 9,3 мес соответственно; р=0,008). Кроме того, частота ответа при применении схемы Кселода + цисплатин была выше, чем при назначении комбинации 5-флуороурацил + цисплатин (41 и 29% соответственно, р=0,030). Следует отметить, что у пациентов, перорально получавших препарат Кселода, на 80% сокращалось время, потраченное на посещение клиники (1 день по сравнению с 5 днями каждые 3 нед).

Цитировано по Новости медицины, 28 августа 2006