|
Форма выпуска, состав и упаковка
 Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской и риской.
|
1 таб. |
| метамизол натрий |
500 мг |
| питофенона гидрохлорид |
5 мг |
| фенпивериния бромид |
100 мкг |
Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал, кремния диоксид, тальк, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, светло-желтого цвета.
|
1 мл |
1 амп. |
| метамизол натрий |
500 мг |
2.5 г |
| питофенона гидрохлорид |
2 мг |
10 мг |
| фенпивериния бромид |
20 мкг |
100 мкг |
Прочие ингредиенты: кислота хлористоводородная, вода д/и.
5 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Регистрационные №№:
таб. 500 мг+5 мг+100 мкг: 10, 20 или 100 шт. — П № 014139/01–2002 18.06.02
р-р д/инъекц. 2.5 г+10 мг+100 мкг/5 мл: амп. 5 шт. — П № 014139/02–2002 18.06.02 |
|
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с анальгезирующим и спазмолитическим действием.
Метамизол натрия — анальгетик-антипиретик, является производным пиразолона. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающееся в облегчении боли, расслаблении гладких мышц и снижении повышенной температуры.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Максиган не предоставлены.
Показания
— умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. почечная колика, печеночная колика, желчная колика, кишечная колика, альгодисменорея, дискинезия желчевыводящих путей);
— для кратковременного симптоматического лечения при невралгии, артралгии, ишиалгии, миалгии;
— в качестве вспомогательного препарата для уменьшения болей после хирургических вмешательств и диагностических процедур;
— для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях (для таблеток).
Режим дозирования
Максиган в форме таблеток для приема внутрь назначают взрослым и подросткам старше 15 лет по 1–2 таб. 2–3 раза/сут. Максимальная суточная доза — 6 таб. Продолжительность приема — не более 5 дней.
Детям в возрасте 6–8 лет назначают 1/2 таб., детям в возрасте 9–12 лет — 3/4 таб., детям в возрасте 13–15 лет — по 1 таб. Кратность приема — 2–3 раза/сут.
Таблетки предпочтительнее принимать после приема пищи.
Максиган в форме раствора для инъекций назначают в/м или в/в. Взрослым и подросткам старше 15 лет при тяжелых острых коликах препарат вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл. При необходимости препарат вводят повторно через 6–8 ч.
В/м препарат вводят по 2 мл 2 раза/сут. Максимальная суточная доза — 4 мл. Продолжительность лечения — не более 5 дней.
Детям препарат вводят в/м или в/в в зависимости от возраста и массы тела.
| Возраст |
Масса тела |
В/в введение |
В/м введение |
| 3–11 мес |
5–8 кг |
не показано |
0.1–0.2 мл |
| 1–2 года |
9–15 кг |
0.1–0.2 мл |
0.2–0.3 мл |
| 3–4 года |
16–23 кг |
0.2–0.3 мл |
0.3–0.4 мл |
| 5–7 лет |
24–30 кг |
0.3–0.4 мл |
0.4–0.5 мл |
| 8–12 лет |
31–45 кг |
0.5–0.6 мл |
0.6–0.7 мл |
| 12–15 лет |
46–53 кг |
0.8–1 мл |
0.8–1 мл |
При необходимости возможно повторное введение препарата в тех же дозах.
Перед введением раствора его следует согреть в руках.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко — анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек; в единичных случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту.
Со стороны ЦНС: в единичных случаях — головная боль, головокружение, парез аккомодации.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться повышением температуры, ознобом, болью в горле, затруднением глотания, стоматитом, вагинитом, проктитом).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (особенно у предрасположенных пациентов).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: редко (обычно при длительном приеме или назначении в высоких дозах) — олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (обусловлено метаболитами метамизола); в единичных случаях — затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.
Прочие: в единичных случаях — снижение потоотделения.
Противопоказания
— выраженные нарушения функции печени;
— выраженные нарушения функции почек;
— генетический дефицит глюкозо–6-фосфатдегидрогеназы;
— тахиаритмия;
— закрытоугольная глаукома;
— гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
— угнетение костномозгового кроветворения;
— кишечная непроходимость;
— мегаколон;
— коллапс;
— острая порфирия;
— гранулоцитопения;
— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
— стабильная и нестабильная стенокардия;
— беременность (I триместр и последние 6 недель);
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к производным пиразолона и другим компонентам препарата.
Максиган в форме таблеток не назначают детям младше 5 лет.
Раствор для инъекций не назначают детям в возрасте до 3 мес или c массой тела менее 5 кг.
С осторожностью и под контролем врача следует назначать препарат при нарушениях функции печени или почек, при предрасположенности к артериальной гипотензии (систолическое давление менее 100 мм рт.ст.), бронхоспазму, при повышенной чувствительности к НПВП или неопиоидным анальгетикам (в т.ч. при указаниях в анамнезе на "аспириновую триаду»).
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности (I триместр и последние 6 недель) и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
При длительном (более 1 недели) применении препарата необходимо контролировать картину периферической крови (количество лейкоцитов и тромбоцитов) и функциональное состояние печени. При подозрении на агранулоцитоз или тромбоцитопению применение Максигана следует прекратить.
Раствор для инъекций не используется для купирования острых абдоминальных болей до выяснения причины.
Парентеральное введение препарата используется в экстренных случаях (например, почечная или печеночная колика) и в тех случаях, когда прием препарата внутрь невозможен. С осторожностью следует проводить в/в введение препарата (т.к. существует риск развития артериальной гипотензии). В/в введение следует проводить медленно, пациент должен находиться в положении лежа, необходимо контролировать АД, ЧСС и частоту дыхания.
При применении препарата Максиган следует избегать приема алкоголя.
Рентгеноконтрастные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащих метамизол натрия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, сухость во рту, боли в эпигастральной области, изменение потоотделения, нарушение функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Максигана с другими неопиоидными анальгетиками отмечается взаимное усиление токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
При одновременном применении Максигана с циклоспорином снижается уровень последнего в крови.
Седативные препараты и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
При одновременном назначении Максигана c блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
При одновременном применении с этанолом отмечается взаимное усиление эффектов.
При одновременном применении Максигана с хлорпромазином или другими производными фенотиазина возможно развитие выраженной гипертермии.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин может усиливать их клинические эффекты.
При одновременном применении Максигана с тиамазолом и цитостатиками повышается риск развития лейкопении.
При одновременном применении кодеин, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, пропранолол замедляют инактивацию метамизола натрия и усиливают его действие.
Фармацевтическое взаимодействие
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим в одном шприце с растворами других лекарственных препаратов.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.
Данная информация предназначена для специалистов! Пациентам необходима консультация врача!
|
